液体制剂中防腐剂的使用注意事项
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防腐剂使用
2015-04-21 10:45
液体制剂中防腐剂的使用注意事项
防腐剂
制备液体药剂过程中,注意防腐措施并不能完全保证无细菌污染。所以必要时尚应添加适当的防腐剂抑制微生物的生长繁殖,甚至杀灭微生物。但原则上应以不用或尽量少用防腐剂为佳。
对防腐剂要求 用于内服液体药剂的防腐剂应符合以下要求:
1、能强烈抑制多种微生物的生长;
2、无毒、无刺激性,对动物体无害;
3、有一定的溶解度 ;
4、不改变主、辅药的作用与性质(包括色、香、味),也不影响主药的检查和含量测定;
5、性质稳定,抑菌作用持久。
影响防腐作用的因素
不同药剂应选用不同的防腐剂,使用不风浓度。因防腐作用强弱,除与防腐剂本身性质有关外,尚受下列因素影响:1、剂型 2、PH值 3、主辅药有无抑菌作用 4、是否含有利有微生物生存的物质(如有糖类、蛋白质类等)5微生物种类和数量6、季节(温度、湿度等)
液体制剂中常用的防腐剂
1 对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)系一类优良防腐剂。无毒、无臭、无味、性质稳定,在PH3-8范围内能耐100℃,2小时灭菌。本品在酸性溶液中作用强,微 碱性溶液中作用减弱,系酚羟基解离所致。常用其乙酯在(0.05-0.15%);甲、丙混合酯(甲酯0.2%、丙酯0.02%).见表4-1
常用对羟基苯甲酸酯类溶液度及抑菌浓度
品名 溶解度%(克/毫升)25℃ 在水溶液中的抑菌浓度
%(克/毫升)
水 乙醇
对羟基苯甲酸甲酯 0.25 52 0.05-0.25
对羟基苯甲酸乙酯 0.16 70 0.05-0.15
对羟基苯甲酸丙酯 0.04 95 0.02-0.075
吐温类界面活性剂及PEG-6000均能增加对羟基苯甲酯类在水中的溶解度,但能使其抑菌作用降低,因为二者发生氢键络合,仅部分游离者保持其抑菌能力.
2、 苯甲酸类 苯甲酸是一种有效的防腐剂。在酸性(PH4以下)溶液中,抑菌作用强,故适用于酸性制剂的防腐。其作用主要靠未解离的分子,PH值增高时,解离度增大,抑 菌力降低,见下表,本品易溶于乙醇(43%,20℃),难溶于水0.29%,20℃),一般用量为0.1-0.3%。苯甲酸防发酵能力较对羟基苯甲酸酯类 强,但防霉作用较后者弱,故二者常联用,即:苯甲酸0.25%,对羟基苯甲酸乙酯0.05-0.1%,对液体药剂的防发霉和防发酵均有效,尢其适用于中药 水性制剂.
溶液PH值与苯甲酸对葡萄酒酵母的抑菌浓度
PH 3.65 4.1 4.4 5.0 5.3 6.5
抑菌浓度%(克/毫升) 0.035 0.05 0.1 0.5 1.5 >2.5
苯甲酸钠 易溶于水(56%,20℃),须转变为苯甲酸后才有抑菌作用,故不如苯甲酸好,一般用量为0.2-0.5%
乙醇 含乙醇20%以上的的制剂有防腐作用.若同时含甘油挥发油等抑菌性物质时,含醇量低于20%的制剂也有防腐作用.
山 梨酸 微溶于水(0.2%,20℃),可溶于乙醇(12.9%,20℃),丙二醇(5.5%,20℃), 水中最低抑菌浓度为0.07-0.08%,常用量为0.15-0.20%.本品的特点:1对霉菌抑制作用较强2用于酸性制剂,尢其PH4.5左右防腐效果 最佳3适用于含吐温的液体药剂的防腐.山梨酸与吐温虽然也发生氢键络合,但因其抑菌浓度低,在一般用量情况下,未络合的游离山梨酸的浓度,仍高于其最低抑 菌浓度,故有一定的防腐作用.
其他 含甘油30%以上的溶液有防腐作用,薄荷油用量达0.05%时有一定的防腐和矫味作用;苯扎溴铵为强力杀菌剂,供外用,用量为0.001-0.005%. 此外尚有桂皮醛(0.01%),苯甲醇(0.5%),三氯叔丁醇(0.5%),呋喃西林(0.005-0.01%),脱水醋酸(0.1%),氯仿醑等均具 有防腐作用
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